Farmacovigilenţă: utilizarea în siguranţă a medicamentelor pentru uz uman

Organizaţia Mondială a Sănătăţii defineşte farmacovigilenţa ca „ştiinţa şi activităţile desfăşurate pentru depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte adverse sau a oricăror altor probleme aflate în legatură cu medicamentele”.

Un medicament poate induce efecte benefice dar poate induce şi efecte secundare. De aceea Farmacovigilenţa are ca scop monitorizarea siguranţei medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viaţă, contribuind la protecția și promovarea sănătății publice şi facilitând raportarea în condiţii sigure a reacţiilor adverse la medicația deja aprobată sau cea experimentală pe durata studiilor clinice.

Cadrul legal în domeniul farmacovigilenţei este trasat de Directiva 2010/84/EU  şi de Regulamentul  (EU) No 1235/2010.

Ce este o reacţie adversă?

O reacţie adversă se defineşte ca „un răspuns nociv, nedorit şi neintenţionat determinat de utilizarea unui medicament”. Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii.

Cum se raportează o reacţie adversă?

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt cei care raportează cel mai frecvent efectele secundare înregistrate la medicamente. De aceea se recomandă pacienţilor să discute cu medicul sau cu farmacistul.

În ultimii ani a avut loc însă o mutaţie şi în acest domeniu, pacienţii având posibilitatea să raporteze în mod direct efectele secundare suspectate. Pentru aceasta, autortăţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor le pun acestora la dispoziţie numere de telefon sau formulare.

Raportarea reacţiilor adverse în România

Raportând reacţiile adverse, oricine poate contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentelor şi astfel la protejarea sănătăţii personale şi a altor persoane.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) încurajează pacienții, reprezentanții legali ai pacienților, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți medicali/farmacie) să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamentele de uz uman.

Ţara noastră se află la jumătatea clasamentului statelor din Spaţiul Economic European în ceea ce priveşte raportarea reacţiilor adverse.

Reacțiile adverse se pot raporta online la adresa https://adr.anm.ro/, sau se pot transmite către ANMDM  prin poștă, fax sau email, utilizând formularele care pot fi descărcate pe pagina Agenţiei.

Credite EMC sau EFC pentru raportarea reacţiilor adverse

Raportarea de reacţii adverse suspectate la medicamente de către medici este creditată cu 10 credite EMC, în cadrul Programului Naţional de Educaţie Medicală Continuă, în conformitate cu decizia nr. 102/26.01.2001, reînnoită prin decizia nr. 1/18.01.2013 a Colegiului Medicilor din România.

Raportarea de reacţii adverse suspectate la medicamente de către farmacişti este creditată cu 10 credite EFC, în cadrul Programului Naţional de Educaţie Farmaceutică Continuă, în conformitate cu decizia nr. 287/13.09.2012 a Colegiului Farmaciştilor din România, Comisia Profesional Stiinţifică.

Raportarea reacţiilor adverse în Spaţiul Economic European

Analiza datelor privind siguranța din sistemele de raportare spontană are o valoare dovedită pentru detectarea și analizarea riscurilor legate de medicamente după autorizarea de punere pe piață și utilizarea în practica medicală. EudraVigilance este baza de date de farmacovigilență care permite  colectarea și analiza reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate.

Acest sistem de raportare reprezintă pilonul central al activităţilor de farmacovigilenţă în Spaţiul Economic European. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) coordonează sistemul de farmacovigilență al Uniunii Europene (UE) și operează servicii și procese care să sprijine farmacovigilența prin între autorităţile statelor membre.

Raportarea reacţiilor adverse în SEE prin intermediul sistemului EudraVigilance permite gestionarea datelor raportate şi analiza reacțiilor adverse la medicamente, informaţiile putând fi consultate oriunde în SEE.

Sistemul este operat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) prin intermediul Comitetului de evaluare a riscurilor în farmacovigilenţă (PRAC). PRAC a lansat în noiembrie a.c. Planul operaţional EudraVigilance 2019 – 2020, document care descrie activităţile cheie şi evoluţiile care vor avea loc, precum şi impactul estimat al acestora asupra părţilor interesate. Acesta poate fi consultat aici, în limba engleză (https://www.ema.europa.eu/documents/other/eudravigilance-operational-plan-milestones-2018-2020_en.pdf). PRAC evaluează alertele înregistrate în sistemul EudraVigilance şi poate recomanda acţiuni de reglementare pentru situaţiile semnalate.

Sistemul, lansat în noiembrie 2017, oferă funcționalități sporite autorităților naţionale competente și titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru raportarea și monitorizarea efectivă a reacțiilor adverse și detectarea riscurilor legate de siguranța medicamentelor. EudraVigilance permite: raportarea reacţiilor adverse suspecte, neaşteptate, grave pe parcursul studiilor clinice; raportarea reacţiilor adverse după autorizare; acces la rapoarte; detectarea precoce a riscurilor prezentate de medicamentele comercializate pentru uz uman.

RAPI: Trei judeţe nu au raportat niciun caz de Reacţie Adversă Post-vaccinală Indezirabilă vreme de 9 ani!

Violeta Cîndea, medic specialist medicină generală a declarat: „Raportarea reacţiilor adverse este o activitate extrem de importantă pentru serviciile medicale. Doresc să mă opresc asupra unei singure componente, şi anume raportarea reacţiilor adverse post-vaccinale indezirabile, pe scurt RAPI. în contextul actual de reglementare, raportarea reacţiilor adverse post-vaccinale indezirabile sunt cuprinse în HG 589/2007. Conform legii, RAPI se raportează telefonic imediat iar “fişa unică de raportare caz de boală transmisibilă” în 5 zile de la depistarea cazului suspect/confirmat. Am convingerea că este nevoie ca activitatea de raportare a reacţiilor adverse să fie privită cu mai multă responsabilitate. Raportarea acestor cazuri, analizarea profesionistă a reacţiilor, transparentizarea procesului şi accesul populaţiei la informaţii valide în domeniu vor ajuta demersul de educare a populaţiei generale. RAPI este o componentă a Programului Național de Vaccinare.”

În cadrul fluxului informațional de raportare a cazurilor de RAPI, ANMDM comunică periodic către Centrul național de control și supraveghere a bolilor transmisibile (CNSCBT), în baza unui protocol de colaborare, toate RAPI primite și înregistrate prin activitatea de farmacovigilență. De asemenea, ANMDM transmite în baza EudraVigilance și către OMS toate cazurile de reacții adverse grave și non-grave validate, pentru care se suspectează sau a fost confirmată o relație de cauzalitate cu administrarea vaccinului, în conformitate cu prevederile în vigoare. Analiza datelor de supraveghere RAPI la nivel național este realizată anual de CNSCBT. Iată câteva din concluziile ultimei analize, corespunzătoare anului 2016:

• Există diferențe între județe în ceea ce privește performanța supravegherii: județe care raportează un număr mare de cazuri, județe care raportează RAPI anual, dar și 3 județe care nu au depistat niciun caz de RAPI în ultimii 9 ani! 
• Metodologia de supraveghere a RAPI nu este bine cunoscută în teritoriu, existând, prin urmare, o subraportare a datelor de către furnizorii de servicii medicale la CNSCBT (o parte nefiind raportate, a altă parte fiind raportate doar la ANMDM).
• Pentru evitarea erorilor programatice, dar și a unor situații tensionate, în rândul părinților, legate de posibila apariție a unor reacții adverse post-vaccinale, este necesară, în continuare, instruirea rețelei vaccinatoare, nu numai din punct de vedere tehnic, dar și pentru o mai bună comunicare cu părinții. Această comunicare include avertizări privind posibile reacții adverse, dar cu sublinierea raportului net favorabil beneficiului vaccinării, față de riscul de apariție a acestor reacții.

„Recomandăm, în acest sens, utilizarea Ghidului de comunicare pentru creșterea acceptării programelor de vaccinare la copii, aflat pe site-ul CNSCBT: http:/cnscbt.ro/index.php/ghiduri-si-protocoale/184-ghid-de-comunicare-pentru-cresterea-acceptarii-programelor-de-vaccinare-la-copii”, a încheiat Violeta Cîndea.